阿斯利康新冠预防新药在希腊上市,申请平台开放各项细节看这里……


阿斯利康旗下的长效抗体组合Evusheld (tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗,中文商品名:恩适得)已获准在欧盟上市,用于成年人和青少年(12岁及以上且体重40公斤及以上)广泛人群的新冠病毒暴露前预防。希腊从7月28日起已经为高危人群开放该药物的电子申请平台。该药物适用于严重免疫缺陷患者和无法接种新冠疫苗的人群。

希腊卫生部称,阿斯利康的单克隆抗体药物Evusheld已获得欧洲药品管理局的批准,现已在希腊上市。该药可用于12岁以上、体重至少40公斤,且免疫系统受损的高风险成人和青少年。使用这款药物的人必须对新冠病毒检测呈阴性,且至少三个月内没有感染新冠病毒。如果之前接种过新冠疫苗,建议在2周后再使用Evusheld。根据希腊卫生部规定,该药物需要专业医生开具处方,且只能在医院给药。

根据欧洲药品管理局的建议,Evusheld适用于免疫功能低下者,以及对接种新冠疫苗有禁忌症的人士。


三期试验数据分析显示,与安慰剂相比,使用Evusheld的受试者发生有症状新冠感染的相对风险降低了77%;中位随访6个月分析显示,有症状新冠感染的相对风险降低了83%;保护作用至少持续6个月,且在临床试验中显示出良好的耐受性。

Evusheld在欧洲的推荐剂量为150毫克tixagevimab替沙格韦单抗+150毫克cilgavimab西加韦单抗,两种抗体分开给药,连续肌肉注射。

Evusheld在美国获得应急使用授权,并在英国药品和保健品管理局(MHRA)获得有条件上市许可,批准Evusheld用于新冠病毒暴露前预防。此外,阿斯利康已经与欧洲许多国家达成协议,向其提供Evusheld。

不能充分受到新冠疫苗保护的人群尤其可能从Evusheld提供的暴露前预防中受益。此类人群包括欧盟约300万免疫功能低下的人,例如癌症患者、移植患者或服用免疫抑制药物的患者。新冠病毒暴露风险更高的人群同样可能从Evusheld提供的保护中受益。